-
-
2016-09-27
根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）文件精神，為控制食品藥品安全風險，保護消費者權益，就推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系國家食品藥品監督管理總局提出如下意見：
關鍵字: 推動 食品藥品 生產經營者 完善 追溯體系
-
-
2016-09-14
2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）是改革的重點任務之一。今年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。
關鍵字: 推進 仿制藥 一致性評價 提升 行業發展水平
-
-
2016-08-10
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。國家食品藥品監督管理總局就有關事項公告如下：
關鍵字: 藥包材 藥用輔料 藥品 審評 審批
-
-
2016-05-26
根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點。國家食品藥品監督管理總局就做好試點工作制定以下方案。
關鍵字: 藥品 上市 許可 持有人 制度 試點
-
-
2015-08-18
提高審評審批質量。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。
解決注冊申請積壓。嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。
關鍵字: 改革 藥品 醫療器械 審評 審批 制度
-
-
2015-07-01
為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。
本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。
關鍵字: 藥品 經營 質量 管理
-
-
2014-08-14
為規范藥品委托生產，確保藥品質量安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規定。
境內藥品生產企業之間委托生產藥品的申請、審查、許可和監督管理，適用本規定。
關鍵字: 藥品 委托 生產 監督 管理
-
-
2009-08-19
為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵產業結構調整和產品結構優化，規范藥品技術轉讓注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。
藥品技術轉讓注冊申請的申報、審評、審批和監督管理，適用本規定。
關鍵字: 新藥 研發 成果
藏公網安備 54010202000089號
:4006825968
