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        3. 首頁 綜合資訊 藥政法規

          藥品技術轉讓注冊管理規定
          發布日期:2009-08-19 來源:CFDA 瀏覽:1886

          第一章 總  則

          第一條 為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動,鼓勵產業結構調整和產品結構優化,規范藥品技術轉讓注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控,根據《藥品注冊管理辦法》,制定本規定。

          第二條 藥品技術轉讓注冊申請的申報、審評、審批和監督管理,適用本規定。

          第三條 藥品技術轉讓,是指藥品技術的所有者按照本規定的要求,將藥品生產技術轉讓給受讓方藥品生產企業,由受讓方藥品生產企業申請藥品注冊的過程。

          藥品技術轉讓分為新藥技術轉讓和藥品生產技術轉讓。

          第二章 新藥技術轉讓注冊申報的條件

          第四條 屬于下列情形之一的,可以在新藥監測期屆滿前提出新藥技術轉讓的注冊申請:

          (一)持有《新藥證書》的;

          (二)持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的。

          對于僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監測期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥,自《新藥證書》核發之日起,應當在按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監測期屆滿前提出新藥技術轉讓的申請。

          第五條 新藥技術轉讓的轉讓方與受讓方應當簽訂轉讓合同。

          對于僅持有《新藥證書》,但未取得藥品批準文號的新藥技術轉讓,轉讓方應當為《新藥證書》所有署名單位。

          對于持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的新藥技術轉讓,轉讓方除《新藥證書》所有署名單位外,還應當包括持有藥品批準文號的藥品生產企業。

          第六條 轉讓方應當將轉讓品種的生產工藝和質量標準等相關技術資料全部轉讓給受讓方,并指導受讓方試制出質量合格的連續3個生產批號的樣品。

          第七條 新藥技術轉讓申請,如有提高藥品質量,并有利于控制安全性風險的變更,應當按照相關的規定和技術指導原則進行研究,研究資料連同申報資料一并提交。

          第八條 新藥技術轉讓注冊申請獲得批準之日起,受讓方應當繼續完成轉讓方原藥品批準證明文件中載明的有關要求,例如藥品不良反應監測和Ⅳ期臨床試驗等后續工作。

          第三章 藥品生產技術轉讓注冊申報的條件

          第九條 屬于下列情形之一的,可以申請藥品生產技術轉讓:

          (一)持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準文號,其新藥監測期已屆滿的;持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的制劑,不設監測期的;

          僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監測期的制劑或持有《新藥證書》不設監測期的原料藥,自《新藥證書》核發之日起,按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監測期已屆滿的。

          (二)未取得《新藥證書》的品種,轉讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產企業,其中一方持有另一方50%以上股權或股份,或者雙方均為同一藥品生產企業控股50%以上的子公司的。

          (三)已獲得《進口藥品注冊證》的品種,其生產技術可以由原進口藥品注冊申請人轉讓給境內藥品生產企業。

          第十條 藥品生產技術轉讓的轉讓方與受讓方應當簽訂轉讓合同。

          第十一條 轉讓方應當將所涉及的藥品的處方、生產工藝、質量標準等全部資料和技術轉讓給受讓方,指導受讓方完成樣品試制、規模放大和生產工藝參數驗證實施以及批生產等各項工作,并試制出質量合格的連續3個生產批號的樣品。受讓方生產的藥品應當與轉讓方生產的藥品質量一致。

          第十二條 受讓方的藥品處方、生產工藝、質量標準等應當與轉讓方一致,不應發生原料藥來源、輔料種類、用量和比例,以及生產工藝和工藝參數等影響藥品質量的變化。

          第十三條 受讓方的生產規模應當與轉讓方的生產規模相匹配,受讓方生產規模的變化超出轉讓方原規模10倍或小于原規模1/10的,應當重新對生產工藝相關參數進行驗證,驗證資料連同申報資料一并提交。

          第四章 藥品技術轉讓注冊申請的申報和審批

          第十四條 藥品技術轉讓的受讓方應當為藥品生產企業,其受讓的品種劑型應當與《藥品生產許可證》中載明的生產范圍一致。

          第十五條 藥品技術轉讓時,轉讓方應當將轉讓品種所有規格一次性轉讓給同一個受讓方。

          第十六條 麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品不得進行技術轉讓。

          第二類精神藥品制劑申請技術轉讓的,受讓方應當取得相應品種的定點生產資格。

          放射性藥品申請技術轉讓的,受讓方應當取得相應品種的《放射性藥品生產許可證》。

          第十七條 申請藥品技術轉讓,應當填寫《藥品補充申請表》,按照補充申請的程序和規定以及本規定附件的要求向受讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。

          對于持有藥品批準文號的,應當同時提交持有藥品批準文號的藥品生產企業提出注銷所轉讓品種藥品批準文號的申請。

          對于持有《進口藥品注冊證》、同時持有用于境內分包裝的大包裝《進口藥品注冊證》的,應當同時提交轉讓方注銷大包裝《進口藥品注冊證》的申請。已經獲得境內分包裝批準證明文件的,還要提交境內分包裝藥品生產企業提出注銷所轉讓品種境內分包裝批準證明文件的申請。

          對于已經獲準藥品委托生產的,應當同時提交藥品監督管理部門同意終止委托生產的相關證明性文件。

          第十八條 對于轉讓方和受讓方位于不同省、自治區、直轄市的,轉讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當提出審核意見。

          第十九條 受讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對藥品技術轉讓的申報資料進行受理審查,組織對受讓方藥品生產企業進行生產現場檢查,藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

          第二十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當對申報藥品技術轉讓的申報資料進行審評,作出技術審評意見,并依據樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果,形成綜合意見。

          第二十一條 國家食品藥品監督管理局依據藥品審評中心的綜合意見,作出審批決定。符合規定的,發給《藥品補充申請批件》及藥品批準文號。

          轉讓前已取得藥品批準文號的,應同時注銷轉讓方原藥品批準文號。

          轉讓前已取得用于境內分包裝的大包裝《進口藥品注冊證》、境內分包裝批準證明文件的,應同時注銷大包裝《進口藥品注冊證》、境內分包裝批準證明文件。

          第二類精神藥品制劑的技術轉讓獲得批準后,轉讓方已經獲得的該品種定點生產資格應當同時予以注銷。

          新藥技術轉讓注冊申請獲得批準的,應當在《新藥證書》原件上標注已批準技術轉讓的相關信息后予以返還;未獲批準的,《新藥證書》原件予以退還。

          對于持有《進口藥品注冊證》進行技術轉讓獲得批準的,應當在《進口藥品注冊證》原件上標注已批準技術轉讓的相關信息后予以返還。

          需要進行臨床試驗的,發給《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。

          第二十二條 經審評需要進行臨床試驗的,其對照藥品應當為轉讓方藥品生產企業原有生產的、已上市銷售的產品。轉讓方僅獲得《新藥證書》的,對照藥品的選擇應當按照《藥品注冊管理辦法》的規定及有關技術指導原則執行。

          第二十三條 完成臨床試驗后,受讓方應當將臨床試驗資料報送國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,同時報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織對臨床試驗進行現場核查。

          第二十四條 具有下列情形之一的,其藥品技術轉讓注冊申請不予受理,已經受理的不予批準:

          (一)轉讓方或受讓方相關合法登記失效,不能獨立承擔民事責任的;

          (二)轉讓方和受讓方不能提供有效批準證明文件的;

          (三)在國家中藥品種保護期內的;

          (四)申報資料中,轉讓方名稱等相關信息與《新藥證書》或者藥品批準文號持有者不一致,且不能提供相關批準證明文件的;

          (五)轉讓方未按照藥品批準證明文件等載明的有關要求,在規定時間內完成相關工作的;

          (六)經國家食品藥品監督管理局確認存在安全性問題的藥品;

          (七)國家食品藥品監督管理局認為不予受理或者不予批準的其他情形。

          第五章 附  則

          第二十五條 藥品技術轉讓產生糾紛的,應當由轉讓方和受讓方自行協商解決或通過人民法院的司法途徑解決。

          第二十六條 本規定自發布之日起施行,原藥品技術轉讓的有關規定同時廢止。


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